57365最快线路检测中心(中国)有限公司-BinG百科

创新研发-研发管线
研发体系
研发管线
研发合作
研发优势
中药研发

中药配方颗粒研发

在配方颗粒研发方面,珍宝岛药业积极参加国家标准制定,建立了配方颗粒与汤剂一致性评价平台,现已具备了先进的中药配方颗粒品种的工艺、质量标准研究水平。公司采用全自动化的生产线和近红外在线检测技术,目前已达到优秀的生产供应能力水平。并从源头抓起,中药材原料选用产地明确的道地药材,实现了从中药材到患者的全过程可追溯。现已成功备案600多个常用中药的配方颗粒,获得市场准入。更积极参与配方颗粒的国家标准研究和制定,确保珍宝岛药业的配方颗粒在质量和疗效方面具有较强的竞争力和市场优势。

现有品种二次开发

在现有品种二次开发方面,珍宝岛药业联合全国知名的大学和研究机构开展深度合作,全面深入开展药效物质基础研究、质量控制方法研究、循证医学研究等。完成了对舒血宁注射液的“689”物质基础研究和质量标准提高研究工作,增加新的规格,扩大舒血宁注射液的临床应用范围,提高临床使用的依从性,通过标准的提升,提高产品技术壁垒,突出产品多特性和优越性,增强产品市场竞争力,扩大市场占有率。并推进独家品种并购工作,针对有潜力中药产品选择合作与并购并行的战略布局,扩充产品线,增加盈利能力。

在研核心项目

血栓通胶囊

增加规格;提升质量标准。

在研核心项目

注射用血塞通

增加规格;提升质量标准;优化生产工艺;开展3万例循证研究。

在研核心项目

舒血宁注射液

增加规格;提升质量标准;优化生产工艺。

在研核心项目

复方芩兰口服液

与中国中医科学院、国家疾控中心联合开展复方芩兰口服液抗新冠病毒药效研究,申请 2.3 类新药—增加功能主治临床试验。

院内制剂

目前,珍宝岛药业已经完成49个基于国医大师和名老中医的经验方而研制成功院内制剂,其中39个品种获准在黑龙江省全省范围内的二甲级以上的医院内调剂使用,并获得医保报销资格。这些院内制剂投入市场后,通过其疗效和安全性优势以及政策优势,不断取代市场同类中成药。未来,将通过成功模式的复制,迅速在其他省市开展院内制剂的研产销,深耕院内制剂蓝海市场。

在研核心项目

完成3个院内制剂项目的药学研究、药效研究、毒理研究,推进开展申报临床工作。


中药创新药研发

珍宝岛药业一直致力于中药创新药研发,特别是近年来,遵循国家颁布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,大力布局中药创新药的发展,遵循中药研制规律,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系。遵循“名院、名医、名方”的原则,选择中医临床优势病种、具有独特的中医临床价值的创新中药。公司与北京中医药大学附属东方医院合作开发的人用经验的临床经验方创新药,主要针对化学药物治疗失败的疾病,在医院临床经多年使用,疗效确切。


化药研发

创新药研发

在创新药研发领域,珍宝岛药业通过整合新药研发资源,完善现有新药研究和开发体系,形成了具有特色、布局合理的新药研发平台。重点完成新药研发平台的建设、药物筛选与评价平台搭建,在新技术开发与应用领域达到国内领先水平, 在药物筛选与评价领域达到国内先进水平。目前,珍宝岛新药研发工作进展顺利且成果显著,抗肿瘤1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071、抗肝癌1类创新药物pan-FGFR抑制剂HZB1006、抗流感病毒1类新药注射用HNC042、抗特发性肺纤维化1类新药ZBD0276片等创新药项目陆续稳步推进中。

在研核心项目

1

肝癌1类创新药pan-FGFR抑制剂ZBD1006进入Ⅰ期临床研究

1类创新药pan-FGFR抑制剂是肝癌治疗领域的又一重量级品种,目前国际、国内未有自主研发的同类产品上市,该品种作用机理明确,药效靶点选择性高。ZBD1006开展临床研究并上市后,将进一步充实国际市场对FGFR1/2/3/4/和VEGFR1/2/3为主的多靶点小分子抑制剂的需求。该品种已开展Ⅰ期临床研究,目前已完成5个剂量组的爬坡。

2

抗肿瘤1类创新药 HZB0071完成临床三期

抗肿瘤1类创新药HZB0071完成相关药学研究,准备申报IND。该品种的核心成分——二氢吡唑氮杂卓类化合物,其处于细胞生存通路PI3K/ALK/mTOR信号传导的核心地位,该通路在肿瘤细胞中非常常见,与肿瘤的发生、生长及转移都有重大联系。目前已完成临床三期。

3

抗特发性肺纤维化1类新药ZBD0276准备开展临床Ⅰ期试验

在呼吸系统疾病领域,珍宝岛药业拥有自主知识产权的抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276已获得临床受理,目前正在推进临床试验前的准备工作。

4

抗流感病毒1类新药注射用ZBD042完成国内Ⅰ期临床研究

在抗流感病毒领域,珍宝岛药业引进的抗流感病毒1类新药ZBD042项目已在美国完成Ⅰ期临床试验,该项目已完成国内Ⅰ期临床研究,结果安全性良好,目前准备启动期临床试验。相较于国内其它研发单位的同类创新药项目进展迅速。



1

肝癌1类创新药pan-FGFR抑制剂ZBD1006进入Ⅰ期临床研究

1类创新药pan-FGFR抑制剂是肝癌治疗领域的又一重量级品种,目前国际、国内未有自主研发的同类产品上市,该品种作用机理明确,药效靶点选择性高。ZBD1006开展临床研究并上市后,将进一步充实国际市场对FGFR1/2/3/4/和VEGFR1/2/3为主的多靶点小分子抑制剂的需求。该品种已开展Ⅰ期临床研究,目前已完成5个剂量组的爬坡。

2

抗肿瘤1类创新药 HZB0071完成临床三期

抗肿瘤1类创新药HZB0071完成相关药学研究,准备申报IND。该品种的核心成分——二氢吡唑氮杂卓类化合物,其处于细胞生存通路PI3K/ALK/mTOR信号传导的核心地位,该通路在肿瘤细胞中非常常见,与肿瘤的发生、生长及转移都有重大联系。目前已完成临床三期。

3

抗特发性肺纤维化1类新药ZBD0276准备开展临床Ⅰ期试验

在呼吸系统疾病领域,珍宝岛药业拥有自主知识产权的抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276已获得临床受理,目前正在推进临床试验前的准备工作。

4

抗流感病毒1类新药注射用ZBD042完成国内Ⅰ期临床研究

在抗流感病毒领域,珍宝岛药业引进的抗流感病毒1类新药ZBD042项目已在美国完成Ⅰ期临床试验,该项目已完成国内Ⅰ期临床研究,结果安全性良好,目前准备启动期临床试验。相较于国内其它研发单位的同类创新药项目进展迅速。



仿制药研发

珍宝岛仿制药项目推进不断取得喜人成绩,除多个品种进入临床前准备及报产审评阶段外,盐酸克林霉素胶囊、盐酸二甲双胍片获批通过仿制药一致性评价。同多家知名海内外公司国际化仿制药研发合作项目稳步推进,研发产品管线亦在不断的优化中。在广泛利用各方资源、充分积累研发经验、寻找研发突破口的基础上,逐步介入高端制剂、改良型新药研发。公司还调研储备了近百个高品质化药仿制药项目,这些项目将形成梯次储备,预计未来2-3年内将陆续获批上市,为珍宝岛创新发展持续注入动能。

在研核心项目

盐酸二甲双胍片

该产品为公司第二个通过一致性评价的品种,已列入国家基药与医保甲类目录。二甲双胍片为经典的双胍类口服降血糖药,首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人,本品可用于单药治疗,也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年,本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

在研核心项目

盐酸克林霉素胶囊

公司首个通过一致性评价品种,黑龙江省首个通过一致性评价的289目录中进行BE实验的口服化药品种,已列入国家基药与医保甲类目录,目前产品已上市。抗感染类药物,主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。

生物药研发

生物药产品线

与特瑞思等多家国内知名生物药研发及生产企业建立战略合作伙伴关系,围绕肿瘤领域重点开展ADC产品创新研发,布局肿瘤微环境构架全面的产品管线,以满足当前尚未充分满足的临床需求,重点聚焦抗体药物欧联物(ADC)、皮下注射单抗等领域,目前公司自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物TRS500拟纳入突破性治疗品种,临床试验数据显示,在安全性和有效性方面,具备优于相关竞品的潜力。